Ein Proband erkrankt Rückschlag: Studienpause bei der Corona-Impfstoff-Entwicklung
Neuss · Am 8. Oktober hatte Johnson & Johnson, der Mutterkonzern des Neusser Unternehmens Janssen-Cilag, verkündet, dass 200 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffkandidaten für den Einsatz in der Europäischen Union zur Verfügung gestellt werden sollen, sobald dieser zugelassen ist. Der Gesundheitskonzern freute sich über den entsprechenden Vertragsschluss mit der EU-Kommission.
Der Vertrag sieht vor, dass die EU-Kommission zusätzlich weitere 200 Millionen Impfstoffdosen erwerben kann. Die Koordination der Verteilung des künftigen COVID-19-Impfstoffs von Janssen obliegt der EU-Kommission. Johnson & Johnson habe sich verpflichtet, bis zu 500 Millionen Impfstoffdosen für Länder mit niedrigeren Einkommen bereitzustellen. Die Auslieferung solle Mitte 2021 beginnen, sobald alle erforderlichen Genehmigungen vorliegen. Jetzt musste Johnson & Johnson einen Rückschlag hinnehmen: Nach der Erkrankung eines Probanden in der Testreihe musste die Forschung unterbrochen werden.
Das bestätigt das Unternehmen auch mit einem ausführlichen Statement auf Anfrage des Stadt-Kuriers. Darin heißt es unter anderem: „Johnson & Johnson hat weitere Impfungen im Rahmen klinischer Studien zum COVID-19-Impfstoffkandidaten des Tochterunternehmens Janssen vorübergehend unterbrochen. Das schließt die Phase 3-Studie ENSEMBLE ein. Hintergrund ist eine bislang ungeklärte Erkrankung eines Studienteilnehmers. Unerwünschte Ereignisse – Krankheiten, Unfälle und so weiter – auch wenn sie schwerwiegend sind, sind ein zu erwartender Bestandteil jeder klinischen Studie, insbesondere großer Studien.“
Aufgrund des großen Engagements für die Sicherheit hätten alle klinischen Studien, die von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson durchgeführt werden, vorab festgelegte Richtlinien, ließ das Unternehmen verlautbaren. Diese stellten sicher, dass die Studien angehalten werden können, wenn ein unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wird, das mit einem Impfstoff oder einem Studienmedikament in Zusammenhang stehen könnte.
Unternehmenssprecherin Kristina Wolff teilt mit: „Alle medizinischen Informationen werden sorgfältig geprüft, bevor über einen Neustart der Studie entschieden wird. Wir respektieren die Privatsphäre des betroffenen Studienteilnehmers und bitten daher auch um Ihr Verständnis. Wir sind dabei, mehr über die Erkrankung des Teilnehmers zu erfahren. Es ist wichtig, alle Fakten zu kennen, bevor wir zusätzliche Informationen weitergeben.“
Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind in klinischen Studien nicht ungewöhnlich, und es ist immer davon auszugehen, dass die Zahl der SAEs in Studien mit einer großen Anzahl von Teilnehmern zunehmen wird. Da viele Studien placebokontrolliert sind, ist es zudem nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten hat.
Aus diesem Grund legt Johnson & Johnson eine „Studienpause“ ein. Was ist der Unterschied zu einer „Regulatorischen Unterbrechung“? Obwohl diese Begriffe manchmal synonym verwendet werden, gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen einer Studienpause wie im aktuellen Fall und einer behördlichen Unterbrechung einer klinischen Studie.Eine Studienpause, in der die Rekrutierung oder Dosierung durch den Studiensponsor angehalten wird, ist ein Standardbestandteil eines klinischen Studienprotokolls. Wie im ENSEMBLE-Studienprotokoll vermerkt, verfügt Johnson & Johnson über robuste Mechanismen zum Schutz der Sicherheit der Teilnehmer an seinen klinischen Studien.
Unternehmenssprecherin Kristina Wolff: „Während das Unternehmen alle Studienprüfer informiert, kommunizieren wir Studienpausen in der Regel nicht öffentlich. Die regulatorisch angeordnete Unterbrechung einer klinischen Studie ist eine Anforderung einer Gesundheitsbehörde, wie um Beispiel der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Wie in unseren Transparenzverpflichtungen dargelegt, legen wir proaktiv jede regulatorisch angeordnete Unterbrechung einer zulassungsrelevanten klinische Studie offen.“
